Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” ile ilaçların yan etkilerini yakın takip altına aldı.
İlaçlara bağlı olarak meydana gelebilecek yan etkilerin (advers reaksiyonların), değerlendirilmesi ve önlenmesinin (farmakovijilans) halk sağlığının korunmasında son derece önem veren Sağlık Bakanlığı, bu nedenle 2005 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in işleyişini iyileştirmek ve var olan hükümlerini güçlendirmek amacıyla AB direktifleri ile uyumlu olarak güncelledi. Bu amaçla hazırlanan “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” bugün Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
AA muhabirinin Kurumdan aldığı bilgiye göre, söz konusu yönetmeliğin getirdiği yenilikler şöyle:
“Önceki yönetmelikte sadece sağlık mesleği mensuplarının bildirimleri kabul ediliyorken, artık Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ile yapılan pilot proje ile hastalardan yan etki bildirimi alınmaya başlandı ve yeni Yönetmeliğe de hastaların yan etki bildirimi yapmasına olanak sağlayan madde eklendi. Hastalar, ilaç kullanımı sonucu meydana gelen yan etkileri ‘www.titck.gov.tr’ sitesinde yer alan ‘ilaç yan etki bildirimi’ linkinden ya da ‘0 800 314 00 08’ numaralı hattan direkt olarak bildirim yapmaya devam edebilecek.
Daha önceki Yönetmelikle her hastaneye atanmış olan ve görev yaptığı sağlık kuruluşunda yan etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten, eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan, kendisine ulaşan yan etki bildirimlerini TÜFAM’a iletmekten sorumlu farmakovijilans irtibat noktalarına ek olarak yeni Yönetmelikle birlikte her ilde farmakovijilans irtibat noktalarının koordinasyonundan sorumlu bir Farmakovijilans İl Sorumlusu atanması zorunlu hale getirildi.
Önceki Yönetmelikte yan etki ‘bir ilacın kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki’ olarak tanımlanırken, yeni Yönetmelikle bu tanım, ilaç uygulama hataları, ilacın yanlış kullanımı ve suistimali de dahil olmak üzere ruhsatta belirtilen şartlar dışında kullanımından kaynaklanan zararlı ve istenmeyen etkileri de kapsayacak şekilde genişletildi.”
Ek izlemeye tabi olarak ruhsatlandırılacak
Yeni yönetmelikle ruhsat sahibinin hangi durumlarda risk yönetim planı sunma zorunluluğu bulunduğu ayrıntılı olarak açıklandı. Buna göre ruhsat sahibi, yeni etkin madde içeren ilaçlar, biyoteknolojik ilaçlar, biyobenzer ilaçlar ve orijinal ilaç için ilave risk minimizasyonu etkinliklerinin gerekliliği tespit edilmiş jenerik ilaçların ruhsat başvurusu sırasında; biyoteknolojik kaynaklı veya biyobenzer ruhsatlı ilaçlar için yeni üretim işlemi kullanılması durumunda; ruhsat öncesi veya ruhsat sonrası Kurum tarafından istenmesi halinde; bir ilacın yaşam döngüsünün herhangi bir evresinde tespit edilen bir güvenlilik sorunu olduğunda, risk yönetim palanı sunacak.
Bazı ilaçlar AB ülkelerinde olduğu gibi “ek izlemeye tabi” olarak ruhsatlandırılacak olan yeni yönetmeliğe göre, ek izlemeye tabi ilaç listesinde bulunan ilaçlar için kısa ürün bilgisine ters eşkenar siyah üçgen bir sembol eklenecek ve bu sembolü takiben ‘bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız, Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?’ ibaresi yazılacak. Benzer bir cümle aynı zamanda kullanma talimatına ve tanıtım malzemelerine de eklenecek.
Öte yandan, tüketicilerin şüpheli yan etki reaksiyonlarını, sağlık mesleği mensuplarına veya doğrudan TÜFAM’a bildirmelerini isteyen standart bir metin de ilacın kullanma talimatına eklenecek.
Bu Yönetmeliğe ilave edilen yeni madde ile ilacın ruhsatının askıya alınmasına neden olan kriterler arasına farmakovijilans hükümlerine uyumsuzluk da ilave edildi.
