Sanofi ve GSK’nın adjuvanlan rekombinant Kovid-19 aşı adayının Faz 2 sonuçları açıklandı.
Buna göre, 722 gönüllünün katıldığı Faz 2 çalışmasının sonuçlarına göre çalışmaya katılan tüm yetişkin yaş gruplarında aşı adayının Kovid-19 hastalığını atlatan kişilerde ölçülen oranlarda güçlü nötralize edici antikor tepkileri gözlemlendi.
Faz 2 ara sonuçlarına göre, Sanofi ve GSK’nın Kovid-19 aşı adayının ikinci dozunun enjeksiyonun ardından tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde yüzde 95 ile yüzde 100 serokonversiyon (aşının Kovid-19 antikorlarını üretme oranı) gözlemlendi.
Bu sonuçlar paralelinde aşı adayının küresel Faz 3 çalışmasının önümüzdeki haftalarda başlaması bekleniyor.
Varyant formülasyonları destekleme çalışmaları hedefleniyor
Olumlu Faz 2 ara sonuçlarına dayanarak, iki şirket önümüzdeki haftalarda aşı adaylarının 10µg dozu ile GSK’nın pandemik adjuvanını kapsayacak global Faz 3 çalışmasını, randomize, çift kör çalışma yöntemi ile başlatmayı planlıyor.
Faz 3 çalışmasının, çeşitli ülkelerden 35 binden fazla yetişkin katılımcı ile gerçekleşmesi planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ayrıca Kovid-19’un D614 (Wuhan) ve B.1.351 (Güney Afrika) varyantları dahil olmak üzere iki aşı formülasyonunun etkinliği değerlendirilecek.
Buna paralel olarak şirketler, ilk aşı platformundan bağımsız olarak daha düşük bir aşı dozunun güçlü bir destek tepkisi oluşturma yeteneğini değerlendirmek amacı ile çeşitli varyant formülasyonları destekleme çalışmaları yürütmeyi hedefliyor.
Önümüzdeki haftalarda başlatılması planlanan Faz 3 çalışmaları sonuçları ve ruhsat değerlendirilmesi doğrultusunda, aşının 2021’in dördüncü çeyreğinde onaylanması bekleniyor.
Kovid-19 salgınına karşı mücadelede gerçekleşen çalışmalar
GSK ile iş birliği içinde adjuvanlı rekombinant protein bazlı aşıya ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021’de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi verilerin yüksek nötralize edici antikor seviyeleri göstermesinin ardından güvenliliği, bağışıklık tepkisini ve reaktojeniteyi değerlendirmek için mRNA Kovid-19 aşı adayı için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın ilk sonuçlarının 2021’in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor.
Sanofi ayrıca diğer aşı üreticilerine üretim desteği sağlıyor. Şirket geçtiğimiz günlerde, Eylül 2021’den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın Kovid-19 aşısını üreteceğini duyurdu.
Sanofi ayrıca, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim desteği sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson’ın Kovid-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de şubat ayında duyurdu.
Sanofi, iki Kovid-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, küresel aşı tedarikini desteklemek ve salgınla mücadeleye yardımcı olmak için üç farklı Kovid-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanan tek şirket konumunda.
Normal ısı koşullarında depolanabilecek
Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe, Faz 2 verilerine ilişkin şunları kaydetti:
“Şunu çok net görüyoruz ki özellikle Kovid-19’un yeni varyantları ortaya çıkmaya devam ettikçe, pandemi ile mücadelede etkili ve bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) aşılara duyulan ihtiyaç sürecek. Faz 2 sonuçları, normal ısı koşullarında depolanabilecek aşı adayımızın, devam eden küresel halk sağlığı krizinin yönetilmesinde önemli bir rol oynayacak potansiyele sahip olduğunu göstermektedir.
Elimizdeki olumlu sonuçlarla, aşı adayımızın küresel Faz 3 etkililik çalışmasına geçmeye hazırız. Aşımızın mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunulması adına dünya genelindeki paydaşlarımız ile birlikte çalışmalarımızı sürdürüyoruz.”
“Sonuçlar önemli bir potansiyele işaret ediyor”
GSK Aşıları Bölümü Başkanı Roger Connor da Faz 2 çalışmasının pozitif sonuçları ışığında protein bazlı adjuvanlı aşı adayının Kovid-19 varyantlarına verdiği olumlu tepkiler ve bağışıklık artırıcı pekiştirme dozlar (booster) da dahil olmak üzere salgın ile verilen mücadelede önemli bir potansiyele işaret ettiğini belirtti.
Connor, “Aşı adayımızın, Kovid-19 ile devam eden mücadeleye önemli bir katkı sağlayabileceğine inanıyoruz ve yıl sonundan önce kullanıma sunma hedefimizi gerçekleştirmek için mümkün olan en kısa sürede Faz 3 çalışmalarına geçeceğiz.” değerlendirmesini yaptı.
